سیستم مدیریت کیفیت در شرکت داروسازی باختر بیوشیمی شامل کلیه تمهیداتی است که به منظور حصول اطمینان از کیفیت محصولات و انطباق بر استانداردهای روز و معتبر جهانی و مناسب بودن آنها برای استفاده بیماران ایجاد شده است و به منظور تحقق آن موارد ذیل با مسئولیت واحد تضمین کیفیت به اجرا در آمده است.
1- آموزش:
از آنجا که نیروی انسانی به عنوان بهترین و عالی ترین سرمایه و سودمندترین عامل در جهت بهبود مستمر یک سازمان است، شرکت داروسازی باختر بیوشیمی با به کارگیری کلیه منابع لازم در جهت اجرای سیستم آموزش اثر بخش تلاش می نماید تا پرسنل را به بالاترین سطح توانایی علمی و فنی برساند. سیستم مدیریت کیفیت در محدوده نظام مدیریت یکپارچه و سیستم صلاحیت آزمایشگاه آموزشهایی در زمینه های مختلف شامل cGMP ,GLP,GSP,GEP، ISO14000 ,ISO 9001 و Iso 17025 آموزش های زیست محیطی، ایمنی و بهداشت حرفه ای، آموزش های تخصصی علمی، فنی و حرفه ای را به صورت آموزش های بدو استخدام جهت پرسنل جدیدالاورود و آموزشهای حین کار جهت پرسنل در استخدام برگزار می نماید.
2- بازرسی داخلی و ارزیابی تامین کنندگان:
بازرسی داخلی:
دستورالعمل بازرسی داخلی کیفیت به منظور حصول اطمینان از مطابقت با الزامات cGMP در این شرکت تهیه شده است، این بازرسی ها به صورت دوره‏ای و منظم، موثر بودن و قابلیت اجرای سیستم مدیریت کیفیت را در شرکت ارزیابی می‏کند. بازرسی به منظور نظارت بر اجرا و رعایت اصول cGMPو ارائه اقدامات اصلاحی لازم انجام می شود. امور پرسنل، مکان ها، تجهیزات، اسناد و مدارک، تولید، کنترل کیفیت، توزیع محصولات دارویی، اقدامات برای برخورد با شکایات و ریکال و خود بازرسی، در فواصل زمانی و توسط برنامه ای از پیش تنظیم شده به منظور بررسی انطباق آنها با اصول تضمین کیفیت انجام می شود.
ارزیابی تامین کنندگان:
ارزیابی اولیه و مجدد تامین کنندگان خدمات و مواد اولیه خریداری شده به منظور تطبیق مشخصات آنها بر اساس الزامات cGMP و قوانین داخلی شرکت و تاثیر آنها بر روی محصولات، نیروی انسانی و همچنین عملکرد زیست محیطی و ایمنی و بهداشت و سایر عوامل، مورد ارزیابی قرار می گیرد.
3- مستندات:
مستندات محصول بخش مهمی از سیستم مدیریت کیفیت جهت اطمینان ازتطابق با الزاماتcGMP است. در این شرکت انواع مختلفی از مستندات استفاده می شودکه به طور کامل تعریف شده اند. مستندات ایجاد،کنترل، نظارت و نگهداری میشوند و سوابق تمامی فعالیت هایی که به طور مستقیم یا غیر مستقیم بر جنبه های مختلف کیفیت محصولات دارویی تاثیر دارند، ثبت میشوند.
4- آزادسازی محصول ونظارت بر تولید وآزمایشگاه کنترل کیفیت:
کنترل کیفیت بخشی از GMP است که بر نمونه برداری، مشخصات و آزمایش و الزامات حاکم برآنها مرتبط می‏باشد. در شرکت باختر بیوشیمی آزمایشگاه کنترل کیفیت با انجام آزمایش های مورد نیاز بر روی ماده و محصول تضمین می نماید که آزمایش‏های لازم و مرتبط به طور کامل و قطعی انجام شده و مبین این واقعیت میباشد که هیچ ماده اولیه ای در شرکت قابلیت مصرف ندارند و یا هیچ محصولی توسط سیستم مدیریت کیفیت برای فروش و عرضه آزادسازی نمی شوند مگر اینکه کیفیت قابل قبول آنها مورد بررسی و تایید آزمایشگاه کنترل کیفیت قرار گرفته باشد.
5- معتبرسازی و احراز کیفیت و کالیبراسیون:
کالیبراسیون:
سیستم کیفیت در این شرکت برای اندازه گیری و پایش های مورد نیاز تمهیداتی را جهت کالیبراسیون و تصدیق تجهیزات اندازه گیری در نظر گرفته است و همچنین فرآیندهای مورد نیاز جهت پایش و اندازه گیری تجهیزاتی که انطباق محصول به واسطه آن ها اثبات می شوند را فراهم می نمایند.
معتبرسازی و احراز کیفیت:
یکی از اهداف سیستم کیفیت معتبرسازی فرآیندها و احراز کیفیت سیستم ها و دستگاه ها است.کیفیت، بی خطری، و اثربخشی در محصول طراحی و نهادینه میشود. کلیه مراحل بحرانی موجود در ساخت یک محصول باید شناسائی و معتبرسازی شود. تغییرات قابل توجهی از امکانات، تجهیزات و فرآیندهایی که ممکن است در کیفیت محصول تاثیر گذارد، اعتباردهی می شود. روش ارزیابی ریسک برای تعیین دامنه و میزان اعتبار دهی استفاده می شود. عناصر کلیدی یک برنامه اعتبار سنجی دریک طرح جامع اعتبار سنجی (VMP) ثبت میشود.
6- cGMP:
cGMP آن قسمت از سیستم مدیریت کیفیت شرکت می‏باشد که مطمئن می‏سازد محصولات داروئی همیشه مطابق الزامات استانداردهای به روز دنیا و ویژگی های مورد نظر تولید و کنترل می‏شوند تا محصول داروئی برای استفاده مورد نظر مناسب باشد.همچنین در داروسازی باختر بیوشیمی استانداردهای GLP, GEP, GDP & GSP, GCP, GAP به منظور حصول انطباق با الزامات استقرار یافته است.
7- فرمولاسیون و توسعه دارویی:
تحقیق و توسعه یکی از ارکان اصلی در تضمین محصولات با کیفیت در شرکت می باشد. رویکرد اصلی تحقیق و توسعه در داروسازی بر پایه توسعه و ارائه داروهای جدید و موثرتر در حفظ حیات است که بتوانند در مورد طیف وسیعی از بیماران استفاده شوند. فعالیت های اصلی بخش تحقیق و توسعه در شرکت داروسازی باختر بیوشیمی بر روی فرمولاسیون محصولات جدید دارویی و بهینه سازی فرمولاسیونهای محصولات قبلی و همچنین توسعه و معتبر سازی روشهای آنالیز کمی، ارزیابی کیفی و بالینی برای فرمولاسیونهای طراحی شده می باشد.
8- مدیریت ریسک های کیفیتی:
مدیریت ریسک‏های کیفیتی فرآیند سیستماتیک دیگری از سیستم مدیریت کیفیت این شرکت است که برای ارزیابی، کنترل، اطلاع رسانی، و مرور ریسکهای مرتبط بر محصولات شرکت صورت میگیرد. مدیریت ریسک‏های کیفیتی بصورت آینده نگر و حال نگر یا گذشته نگر صورت می گیرد. انجام مدیریت ریسک‏های کیفیتی به منظور کاهش ریسک بر پایه دانش علمی، تجارب حاصل از فرآیند و در جهت تامین حفاظت بیمار صورت می گیرد.
9- کنترل تغییرات:
این سیستم رسمی بخشی ازسیستم مدیریت کیفیت شرکت میباشد که به وسیله آن نمایندگان و متخصصین واجد شرایط از رشته ها و بخش های ذیربط اقدام به بررسی تغییرات پیشنهادی یا تغییرات واقعی در حال انجام نموده و تاثیرات این تغییرات را بر روی ساختمان و بخش های معتبر شده، سیستم ها، وسایل، فرآیندهای معتبر شده و محصول بررسی می کنند.
10- انبارش:
ضوابط والزامات انبارش و نگهداری داروتحت عنوان Good Storage Practices بیان میشوند. ساز و کارهای مناسب دیده شده تا اطمینان حاصل شود که انبارداری محصول داروئی بگونه‏ای انجام ‏شود که کیفیت آنها در طول عمر قفسه‏ای حفظ ‏ شود. اهم مقررات و روشهاي بهينه انبارداري در انبارهاي دارويي شرکت باختر بیوشیمی شامل موارد و موضوعات زير مي باشد:شرایط دمایی و محیطی نگهداری محصول، نيروي انسانی، ساختمان و امكانات، نظافت و بهداشت، دستورالعملهاي مربوطه، شكايات، ريكال، داروهاي مرجوعي، بررسی کیفی دارو بعد از توزیع (PMQC) .
11-شکایت و جمع آوری محصول:
شکایات و سایر اطلاعات مربوط به محصولاتی که به طور بالقوه معیوب هستند. در سیستم مدیریت کیفیت به دقت و بر اساس روش اجرایی نوشته شده بررسی می شود. سیستمRecall به منظور حصول اطمینان از رویاروئی با آمادگی احتمالات یک سیستم طراحی شده است و در صورت لزوم، به سرعت و به طور موثر محصولات مشکوک به معیوب بودن از بازار جمع آوری می گردد.
12- مرورکیفیت محصولات :
مرورکیفیت محصولات به طورمنظم و دوره‏ای از کل محصولات تولیدی و صادراتی با هدف صحه گذاری استحکام روش‏های تولیدی موجود، و مناسب بودن مشخصات موجود برای مواد اولیه و محصولات تمام شده صورت می گیرد. معمولاً بررسی کیفیت محصولات سالیانه بوده ونتایج آن مستند می شود، نتایج این بررسی ها ارزیابی شده و خلاصه ای تهیه میشود تا لزوم نیاز به اقدامات اصلاحی یا اقدامات پیشگیرانه یا معتبرسازی مجدد بررسی شود.
13-ثبت و امور مقررات:
برای اطمینان از ايمني و اثربخشي داروها راهکارهایی برای دستیابی، طبقه بندی، ابلاغ و به روز رسانی قوانین، آیین نامه ها، دانش فنی، تولید داروهاي با كيفيت بالا و ضوابط و مقررات حاکم در سیستم مدیریت کیفیت، مورد استفاده قرار می گیرد.

واحدهای مؤثر در کیفیت
آزمايشگاه های کنترل کیفیت با كادر متعهد و مجرب قادر به انجام كليه آزمايش ها مطابق با جديدترين نسخه فارماكوپه ها و دستورالعمل هاي معتبر مي باشد. سیستم مدیریتی آزمایشگاه بر اساس استانداردهایISO17025:2005 طراحی و مستقر شده است.